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          案例 Case
          說明: 驗證設備:大型水浴滅菌柜     儀器使用: 1、 INON研工 T32-32 溫度驗證儀 和 M64-64YS溫度驗證儀; 2、 Fluke 9143干式計量爐; 3、 INON研工 PT100型熱電阻濕熱探頭/濕熱溫度傳感器;   驗證步驟/方法: 根據實際的需要來選擇探頭的數量和進行探頭布置、參數設置及驗證 1、探頭校準: 根據廠家驗證需求,選擇一定數量的溫度探頭進行校準 2、探頭布置 3、滅菌參數設置 4、生成報告   大輸液滅菌線 滅菌柜電腦程序控制 探頭通過驗證孔進入滅菌腔內 滅菌柜腔內探頭固定 滅菌柜探頭   水浴滅菌柜驗證現場圖1 水浴滅菌柜驗證現場圖2 水浴滅菌柜驗證現場圖3 水浴滅菌柜驗證現場圖4 水浴滅菌柜驗證現場圖5 相關應用案例詳細資料下載: 水浴滅菌柜應用案例 立式壓力蒸汽滅菌器溫度驗證應用案例脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證應用案例 手提式高壓滅菌鍋應用案例安瓿檢漏滅菌柜溫度驗證應用案例隧道烘箱溫度驗證應用案例 電熱鼓風干燥箱溫度驗證應用案例凍干機溫度驗證應用案例恒溫恒濕箱應用案例冷庫溫度驗證應用案例膠塞清洗機溫度驗證應該案例氣相色譜儀溫度驗證應用案例生化培養箱溫度驗證應用案例
          說明: 溫度驗證設備:立式壓力滅菌器 驗證選用的儀器:  1、 INON研工 溫度驗證儀一臺(INON研工溫度驗證儀可進行溫度前校準和后校驗,保證驗證的完整性與可追溯性,溫度數據報告分析詳細,溫度與F0值大小比較與總結直觀,能很好提供給客戶溫度信息) 2、 溫度校準儀器-美國Fluke 9143干式計量爐 3、 INON研工 PT100型熱電阻探頭/濕熱溫度傳感器(INON研工溫度驗證系統中的濕熱溫度探頭采用德國進口PT100薄膜鉑電阻,精度等級1/3B級(高于A級的正負0.15度),經過校準可達到正負0.1度,遠遠高于藥品生產驗證指南正負0.5度的要求。)   驗證步驟:1、 探頭校準((根據廠家驗證需求,選擇一定數量的溫度探頭進行校準)2、 探頭布置 3、滅菌鍋運行參數設定,檢查滅菌柜空柜溫度分布情況及滿載情況下溫度均勻性情況。 4、溫度驗證合格標準a、溫度穩定性; b、 在滅菌過程中滅菌柜可按照設定的滅菌時間保持穩定運行,升溫和冷卻能順利完成且溫度能達到要求; c、 在滅菌過程中各測試點滅菌有效,F0 值合格。 5、生成報告 確認工作結束,通過軟件生成 pdf 格式報告,打印生成的報告,由驗證人員及審核人員審核簽字,作為附件附于驗證方案后,與驗證方案中結論形成最終的溫度確認報告。報告包括以下三個部分: 驗證報告、數據報表、校準證書。 驗證報告為驗證人員及審核人員對驗證的全過程及報告做出的綜合評價及最終結論。   注意事項:1、根據不同滅菌器溫度驗證需求進行驗證方案設置2、 確保溫度驗證系統已經準備妥當,驗證系統滿足驗證要求。溫度驗證系統連接電源可靠接地; 3、 滅菌鍋運行狀態良好,蒸汽、水、電等條件供應正常; 4、 生產車間全力配合,裝車崗位和滅菌崗位人員到位操作   探頭分布 穿透驗證滅菌鍋里藥品溫...
          說明: 驗證目的: 1、檢查并確認滅菌器的運行性能,看空載情況下滅菌器不同位置的熱分布情況 2、檢查并確認滅菌器的運行性能,看滿載情況下滅菌器不同位置的熱分布情況 3、驗證產品預定的滅菌程序115度30分鐘符合滅菌工藝的要求 驗證客戶:廣東新峰藥業 驗證設備:安瓿檢漏滅菌柜   儀器使用: 1、 INON T32-32驗證儀 2、 Fluke 9143干式計量爐 3、 PT100型熱電阻濕熱探頭 驗證方法: 1、空載熱分布驗證:滅菌柜內不放置滅菌產品,即為空載,空載熱分布試驗采用16個熱電阻探頭,固定在柜內不同位置,其蒸汽進氣口、冷凝水出口、柜的溫度記錄和控制探頭處各固定一個探頭,在空載狀態下連續滅菌3次,柜內各溫度點差應≤2℃。 2、滿載熱分布驗證:滿載熱分布試驗是將待滅菌產品以不同裝載方式在滅菌柜中,溫度探頭固定于產品附近,每種裝載方式通蒸汽滅菌3次,從中確定“冷點”位置,且“冷點”與柜內平均溫度差值≤1.5℃。滿載熱分布試驗因其裝載方式的多樣性,驗證步驟比較繁瑣,因此驗證過程一般采取滿載的常采用方式即滿載熱分布試驗,為了保證試驗與生產的實際接軌,生產過程中每次滅菌都要采取滿載裝載方式,如果某一次裝載的量不夠滿載,要用空不銹鋼盤填充。   注意事項: 1、安裝符合標準和GMP要求 2、電源、冷卻水等的連接符合要求 3、熱電阻探頭尖端不能與腔室的金屬表面接觸
          說明: 溫度驗證設備: 脈動真空蒸汽滅菌柜    驗證儀器選用:1、 INON研工 溫度驗證儀一臺(INON研工溫度驗證儀可進行溫度前校準和后校驗,保證驗證的完整性與可追溯性,溫度數據報告分析詳細,溫度與F0值大小比較與總結直觀,能很好提供給客戶溫度信息) 2、 溫度校準儀器-美國Fluke 9143干式計量爐 3、 INON研工 PT100型熱電阻探頭/濕熱溫度傳感器(INON研工溫度驗證系統中的濕熱溫度探頭采用德國進口PT100薄膜鉑電阻,精度等級1/3B級(高于A級的正負0.15度),經過校準可達到正負0.1度,遠遠高于藥品生產驗證指南正負0.5度的要求。)  驗證步驟:1、 探頭校準 (根據廠家驗證需求,選擇一定數量的溫度探頭進行校準)2、 探頭布置       探頭通過驗證孔引入滅菌柜。按探頭測試點布置圖布置 3、滅菌柜操作電腦設定好滅菌參數,首先測空載,檢查滅菌柜空柜溫度分布情況。然后分別做半載以及滿載,滅菌柜負載情況下溫度均勻性測試。 4、溫度驗證合格標準a、溫度穩定性 b、 在滅菌過程中滅菌柜可按照設定的滅菌時間保持穩定運行,脈動和干燥能順利完成且溫度能達到要求; c、 在滅菌過程中各測試點滅菌有效,F0 值合格。 5、生成報告 注意事項:1、根據不同滅菌器溫度驗證需求進行驗證方案設置2、 確保溫度驗證系統已經準備妥當,驗證系統滿足驗證要求。溫度驗證系統連接電源可靠接地3、 滅菌柜運行狀態良好,蒸汽、水、電等條件供應正常4、 生產車間全力配合,裝車崗位和滅菌崗位人員到位操作 脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證現場圖1   脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證現場圖2  脈動真空蒸汽滅菌柜驗證現場圖3 干熱烘箱與脈動真空蒸汽滅菌柜同時驗證...
          說明: 驗證目的:1、確認該設備能夠穩定、連續生產出合格的產品2、確認操作方法有效及操作參數未發生改變3、確認凍干機內部溫度都是在合格的標準內 驗證客戶:蕪湖康衛生物科技有限公司 驗證設備:凍干機 儀器使用:1、 INON T32-32驗證儀2、 高低溫恒溫液浴槽3、 PT100型熱電阻濕熱探頭   驗證方法:1、板層升降溫速率:準備5個校準好的熱電阻探頭固定在凍干機內的板層上,設定板層溫度降到-40℃,當板層溫度到達-40℃時,溫度驗證儀上每30秒記錄一次數據;設定板層溫度為20℃,板層開始循環加熱,當板層溫度到達20℃時,溫度驗證儀每30秒記錄一次數據2、板層溫度均勻性:每個板層放置3個溫度探頭,分別位于板層的硅油進口,硅油出口和板層中間,按照凍干機操作SOP4-20009進行操作,逐一對每個板層進行溫度均勻性測試,溫度驗證儀每30秒記錄一次數據3、板層溫度控制:每個板層放置5個溫度探頭,設定板層溫度為40℃,到達溫度時,恒定次溫度20分鐘,溫度驗證儀每30秒記錄一次數據;然后設定板層溫度為20℃,到達溫度時,恒定此溫度20分鐘,溫度驗證儀每30秒記錄一次數據;設定板層溫度為-40℃,開始循環制冷,當到達溫度時,恒定此溫20分鐘,溫度驗證儀每30秒記錄一次數據 注意事項:1、 電器安裝,布線、線標等情況符合要求2、溫度探頭在驗證前校準好3、探頭固定在凍干機內部需要使用凍干固定塊來固定 凍干塊與探頭連接,測試凍干機板層溫度均勻性 凍干機板層布線 凍干機溫度驗證現場圖1 凍干機溫度驗證現場圖2 凍干機溫度驗證現場圖3
          說明: 溫度驗證設備:手提式壓力滅菌鍋   驗證儀器選用:1、INON研工 溫度驗證儀一臺(INON研工溫度驗證儀可進行溫度前校準和后校驗,保證驗證的完整性與可追溯性,溫度數據報告分析詳細,溫度與F0值大小比較與總結直觀,能很好提供給客戶溫度信息) 2、溫度校準儀-美國Fluke 9143干式計量爐 3、INON研工 PT100型熱電阻探頭/濕熱溫度傳感器(INON研工溫度驗證系統中的濕熱溫度探頭采用德國進口PT100薄膜鉑電阻,精度等級1/3B級(高于A級的正負0.15度),經過校準可達到正負0.1度,遠遠高于藥品生產驗證指南正負0.5度的要求。)  驗證步驟:1、 探頭校準(根據廠家驗證需求,選擇一定數量的溫度探頭進行校準)2、 探頭布置 3、滅菌鍋運行參數設定好,首先測空載,根據溫度重現性,檢查滅菌柜空柜溫度分布情況。然后分別做半載、滿載情況下溫度均勻性情況。 4、溫度驗證合格標準a、溫度穩定性; b、 在滅菌過程中滅菌柜可按照設定的滅菌時間保持穩定運行,升溫和冷卻能順利完成且溫度能達到要求; c、 在滅菌過程中各測試點滅菌有效,F0 值合格。 5、生成報告  注意事項:1、 根據不同滅菌器溫度驗證需求進行驗證方案設置   2、 確保溫度驗證系統已經準備妥當,驗證系統滿足驗證要求。溫度驗證系統連接電源可靠接地; 3、 滅菌鍋運行狀態良好,蒸汽、水、電等條件供應正常; 4、 生產車間全力配合,裝車崗位和滅菌崗位人員到位操作  相關應用案例詳細資料下載:手提式高壓滅菌鍋應用案例 水浴滅菌柜應用案例 立式壓力蒸汽滅菌器溫度驗證應用案例脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證應用案例 安瓿檢漏滅菌柜溫度驗證應用案例隧道烘箱溫度驗證應用案例 電熱鼓風干燥箱溫度驗證應用案例凍干機溫度驗證應用案例恒溫恒濕箱應用案例冷庫溫度驗...
          說明: 驗證目的:1、驗證該設備在生產中的可靠性和重要性2、驗證該全自動膠塞清洗機的清洗、硅化、滅菌和干燥膠塞符合GMP規定 驗證客戶:深圳南方制藥 驗證設備:全自動膠塞清洗機 儀器使用:法國TMI無線驗證系統 驗證方法: 將三個校準好的無線探頭與膠塞一起放入進料斗內,與膠塞一起被真空吸入清洗腔體內,按照設備正常工作程序進行噴淋、混合清洗、硅化、漂洗等一系列清洗過程,進行121℃濕熱蒸汽滅菌,滅菌后,從卸料口卸出膠塞與無線探頭注意事項:1、無線探頭在投入膠塞清洗機之前先校準好,并在驗證儀器中設置好運行程序2、驗證前對設備各部件安裝和有關服務設施(水、電、氣)連接進行確認3、驗證前需要在模擬運行狀態下,對各單元進行測試檢查,清洗、硅化、滅菌、干燥四個自動控制過程運行正常
          說明: 驗證設備:安瓿檢漏滅菌柜 儀器使用: 1、 INON T32-32溫度驗證儀 2、 Fluke 9143干式計量爐 3、INON研工 PT100型熱電阻濕熱探頭/濕熱溫度傳感器 驗證步驟: 1、空載熱分布驗證:滅菌柜內不放置滅菌產品,即為空載。 2、滿載熱分布驗證:滿載熱分布試驗是將待滅菌產品以不同裝載方式在滅菌柜中,溫度探頭固定于產品附近,每種裝載方式通蒸汽滅菌3次,從中確定“冷點”位置,且“冷點”與柜內平均溫度差值≤1.5℃。滿載熱分布試驗因其裝載方式的多樣性,驗證步驟比較繁瑣,因此驗證過程一般采取滿載的常采用方式即滿載熱分布試驗,為了保證試驗與生產的實際接軌,生產過程中每次滅菌都要采取滿載裝載方式,如果某一次裝載的量不夠滿載,要用空不銹鋼盤填充。   注意事項: 1、安裝符合標準和GMP要求 2、電源、冷卻水等的連接符合要求 3、熱電阻探頭尖端不能與腔室的金屬表面接觸 相關應用案例詳細資料下載: 安瓿檢漏滅菌柜溫度驗證應用案例 水浴滅菌柜應用案例 立式壓力蒸汽滅菌器溫度驗證應用案例脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證應用案例 手提式高壓滅菌鍋應用案例 隧道烘箱溫度驗證應用案例 電熱鼓風干燥箱溫度驗證應用案例凍干機溫度驗證應用案例恒溫恒濕箱應用案例冷庫溫度驗證應用案例膠塞清洗機溫度驗證應該案例氣相色譜儀溫度驗證應用案例生化培養箱溫度驗證應用案例
          說明: 驗證目的:確認氣相色譜儀的測試數據是準確可靠,性能穩定。 驗證客戶:石家莊四藥驗證設備:氣相色譜儀儀器使用:1、 INON T32-32驗證儀2、 Fluke 9143干式計量爐3、 PT100型熱電阻干熱探頭   驗證方法:1、柱箱溫度穩定性檢定:將溫度驗證儀探頭固定在柱箱中央,關好柱箱門。選擇分析常用的柱溫50℃、160℃和180℃為設定值,分別進行測試。加熱升溫,待柱溫顯示穩定后,觀察60分鐘,每30秒記錄一次。2、程序升溫重復性檢定:將溫度驗證儀探頭固定在柱箱中央,關好柱箱門。選定初溫60℃,終溫180℃。升溫速率10℃/min進行測試。待初溫穩定后,開始程序升溫,每30秒記錄一次數據,直至終溫穩定。此實驗重復2~3次,求出相應點的最大相對偏差。 注意事項:1、驗證系統和設備連接線電源可靠接地2、確保溫度驗證系統已經準備妥當,驗證系統滿足驗證要求3、設備安裝工作臺穩固、平坦,無震動源和電磁干擾4、室內不得存放與實驗無關的易燃、易爆和強腐蝕性物
          說明: 溫度驗證設備:干熱滅菌隧道烘箱   驗證儀器選用:1、 INON研工溫度驗證儀一臺(INON研工溫度驗證儀可進行溫度前校準和后校驗,保證驗證的完整性與可追溯性,溫度數據報告分析詳細,溫度與Fh值大小比較與總結直觀,能很好提供給客戶溫度信息)2、溫度校準儀- 美國Fluke 9172干式計量爐3、 INON研工  PT100型熱電阻干熱探頭/干熱溫度傳感器(INON研工溫度驗證系統中的干熱溫度探頭采用德國進口PT100薄膜鉑電阻,精度等級1/3B級(高于A級的正負0.15度),經過校準可達到正負0.1度,遠遠高于藥品生產驗證指南正負0.5度的要求。)4、干熱探頭支架 驗證步驟:1、 探頭校準(根據廠家驗證需求,選擇一定數量的溫度探頭進行校準)2、 探頭布置 3、參數設置、溫度均勻性分布狀況測試 4、溫度驗證合格標準a、溫度均勻性 b、隧道烘箱恒溫段大于5分鐘,恒溫段溫度在310℃與330℃之間,冷卻段結束溫度在50度以下; c、 在滅菌過程中各測試點滅菌有效,Fh值合格。 5、生成報告  注意事項:1、根據不同設備溫度驗證需求進行驗證方案設置:2、確保溫度驗證系統已經準備妥當,驗證系統滿足驗證要求。溫度驗證系統連接電源可靠接地;3、隧道烘箱溫度可以先升溫到穩定生產溫度環境下再開始溫度驗證。4、隧道烘箱一個周期比較短,當探頭支架到達隧道烘箱出口,拆下探頭拿出支架,然后在入口處慢慢拔出探頭。拔出探頭時,防止燙傷,防止探頭在隧道烘箱內卡住扯不出來。5、隧道烘箱運行狀態良好,水、電等條件供應正常; 6、 生產車間全力配合,防止溫差等情況,保證烘箱內循環正常,裝車崗位和滅菌崗位人員到位操作。   隧道烘箱溫度驗證現場圖1 隧道烘箱溫度驗證現場圖2 隧道烘箱溫度驗證現場圖3 相關應用案例詳細資料下載:...
          說明: 驗證目的:1、通過對培養箱的空載熱分布,確認培養箱內熱分布差值符合要求2、通過滿載熱分布,由箱體內部達到培養要求需要設定的溫度及滯后時間,來確認此培養箱培養溫度誤差在規定的范圍 驗證客戶:江蘇施美康藥業股份有限公司驗證設備:生化培養箱 儀器使用:1、 INON T32-32驗證儀2、 Fluke 9190干式計量爐 3、  PT100型熱電阻濕熱探頭驗證方法: 選擇8個熱電阻探頭固定在培養箱內,熱電阻探頭尖端不能與培養箱內腔的金屬表面接觸,預設培養箱溫度36℃,啟動培養箱,從室溫升至36℃,待溫度穩定后啟動驗證儀,連續記錄24小時,每五分鐘記錄一次數據??蛰d滿載反復驗證三次。 注意事項:1、驗證前必須對生化培養箱進行安裝、運行確認,符合設計要求。2、驗證前對設備所用的儀表進行校驗,且在有效期內3、驗證時所用的清潔器具和玻璃容器應按SOP程序清潔并符合要求4、驗證前需要對溫度探頭進行校準
          說明: 驗的證設備:電熱鼓風干燥箱   驗證儀器選用: 1、  INON研工 溫度驗證儀一臺(INON研工溫度驗證儀可進行溫度前校準和后校驗,保證驗證的完整性與可追溯性,溫度數據報告分析詳細,溫度與Fh值大小比較與總結直觀,能很好提供給客戶溫度信息)  2 、美國Fluke 9143干式計量爐(校準溫度驗證儀探頭的裝置)  3、INON研 工PT100型熱電阻探頭/干熱溫度傳感器(INON研工溫度驗證系統中的干熱溫度探頭采用德國進口PT100薄膜鉑電阻,精度等級1/3B級(高于A級的正負0.15度),經過校準可達到正負0.1度,遠遠高于藥品生產驗證指南正負0.5度的要求。)    驗證步奏:(驗證根據實際的需要來選擇探頭的數量和進行探頭布置、參數設置。) 1、 探頭校準 2、 探頭布置 3、滅菌柜操作電腦設定好滅菌參數,首先測空載,檢查滅菌柜空柜溫度分布情況。然后分別做半載以及滿載,滅菌柜負載情況下溫度均勻性測試。 4、溫度驗證合格標準 a、溫度穩定性:滅菌180℃恒溫生產工藝滅菌時間內,箱體內同一時刻測試點的溫度最大值與最小值之差不得大于5℃; b、升溫、恒溫、降溫過程可按照設定的滅菌時間保持穩定運行,干燥能順利完成且溫度能達到要求; c、 在滅菌過程中各測試點滅菌有效,Fh值合格。 5、生成驗證報告 相關應用案例詳細資料下載: 電熱鼓風干燥箱溫度驗證應用案例水浴滅菌柜應用案例 立式壓力蒸汽滅菌器溫度驗證應用案例脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證應用案例 手提式高壓滅菌鍋應用案例 安瓿檢漏滅菌柜溫度驗證應用案例 隧道烘箱溫度驗證應用案例 凍干機溫度驗證應用案例恒溫恒濕箱應用案例冷庫溫度驗證應用案例膠塞清洗機溫度驗證應該案例氣相色譜儀溫度驗證應用案例生化培養箱溫度驗證應用案例
          說明: 溫度驗證的意義:工作原理簡述:恒溫恒濕箱是通過其制冷、加熱、加濕、除濕等系統,使箱內保持穩定的恒溫恒濕環境。 驗證的目的:1、確認恒溫恒濕箱能夠正常穩定運行并且溫度濕度各項指標均能達到工藝要求,可對其產品穩定性考察提供各種所需的溫濕度環境。2、確認恒溫衡濕過程中,箱體內溫度濕度分布情況,以及產品內溫度濕度分布情況。 服務的客戶:貴州貴龍中藥材科技有限公司溫度驗證設備:恒溫恒濕箱 驗證儀器選用:1、 INON研工溫度驗證儀一臺(INON研工溫度驗證儀可進行溫度前校準和后校驗,保證驗證的完整性與可追溯性,溫度數據報告分析詳細,溫度與F0值大小比較與總結直觀,能很好提供給客戶溫度信息)2、 美國Fluke 9142干式計量爐(校準溫度驗證儀探頭的裝置) 3、 PT100型熱電阻探頭(INON研工溫度驗證系統中的濕熱溫度探頭采用德國進口PT100薄膜鉑電阻,精度等級1/3B級(高于A級的正負0.15度),經過校準可達到正負0.1度,遠遠高于藥品生產驗證指南正負0.5度的要求。)4、濕度傳感器 驗證方法:1、 探頭校準    準備16根已編號的PT100型熱電阻溫度探頭,在干式計量爐中,低溫33℃、高溫37℃進行校準,在35℃分別確認熱電阻偏差,校準讀取偏差應遠小于 0.3℃。 準備6條校準合格的濕度傳感器,然后進行編號。2、 探頭布置     將合格的16根溫度探頭和6條濕度傳感器通過門縫邊緣或者驗證孔引入箱體,通過門縫的,靠設備本身的硅膠墊密封。按探頭測試點布置圖布置,共采取三個截面,每個截面溫度分布五個溫度傳感器。將6條濕度傳感器放入箱體內,在三個截面每個截面放兩個濕度傳感器(詳情見驗證方案分布圖)3、設定好恒溫恒濕箱運行參數,溫度和濕度檢測同時進行。首先測空載,檢查滅菌柜空柜溫濕度分布情況。然后做滿載溫濕度...
          說明: 驗證設備:凍干機  儀器使用:1、 INON T32-32溫度驗證儀  2、 校準裝置-高低溫恒溫液浴槽 3、INON研工 PT100型熱電阻濕熱探頭/濕熱溫度傳感器  驗證步驟:1、板層升降溫速率驗證 2、板層溫度均勻性驗證 3、板層溫度控制驗證   注意事項:1、 電器安裝,布線、線標等情況符合要求2、溫度探頭在驗證前校準好3、探頭固定在凍干機內部需要使用凍干固定塊來固定      凍干機板層布線   凍干塊與探頭連接,測試凍干機板層溫度均勻性   凍干機驗證現場圖1   凍干機驗證現場圖2   凍干機驗證現場圖3    相關應用案例詳細資料下載: 凍干機溫度驗證應用案例水浴滅菌柜應用案例 立式壓力蒸汽滅菌器溫度驗證應用案例脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證應用案例 手提式高壓滅菌鍋應用案例 安瓿檢漏滅菌柜溫度驗證應用案例 隧道烘箱溫度驗證應用案例 電熱鼓風干燥箱溫度驗證應用案例 恒溫恒濕箱應用案例冷庫溫度驗證應用案例膠塞清洗機溫度驗證應該案例氣相色譜儀溫度驗證應用案例生化培養箱溫度驗證應用案例
          說明: 溫度驗證的意義:工作原理簡介:電熱鼓風干燥箱采用鼓風電機產生空氣循環的水平循環送風方法,經過電加熱管,從而將熱風送出,再經由風道至烘箱內部,再將運用后的空氣吸入風道成為風源再度循環,熱風循環使烘箱內部溫度均勻。 驗證的目的:1、確認滅菌與干燥過程中,箱內溫度達到穩定狀態時各測試點溫度符合要求。2、確認滅菌過程中,箱體內各測試點滅菌有效,Fh值是否符合要求;3、確認恒溫過程中,箱體內溫度熱分布情況和穩定穩定性情況,以及產品內溫度分布情況。   服務的客戶:湖北潛江華世通潛龍藥業   溫度驗證設備:電熱鼓風干燥箱 驗證儀器選用:1、 INON研工溫度驗證儀一臺(INON研工溫度驗證儀可進行溫度前校準和后校驗,保證驗證的完整性與可追溯性,溫度數據報告分析詳細,溫度與Fh值大小比較與總結直觀,能很好提供給客戶溫度信息)2、 美國Fluke 9143干式計量爐(校準溫度驗證儀探頭的裝置)3、 PT100型熱電阻探頭(INON研工溫度驗證系統中的干熱溫度探頭采用德國進口PT100薄膜鉑電阻,精度等級1/3B級(高于A級的正負0.15度),經過校準可達到正負0.1度,遠遠高于藥品生產驗證指南正負0.5度的要求。)   驗證方法:1、 探頭校準    準備16根已編號的PT100型熱電阻探頭,在干式計量爐中,低溫160℃、高溫200℃進行校準,在180℃確認熱電阻偏差,校準讀取偏差應遠小于 0.3℃。 2、 探頭布置     將合格的16根探頭通過驗證孔引入滅菌柜。按探頭測試點布置圖布置,共采取三個截面,每個截面溫度分布五個溫度傳感器。(詳情見驗證方案分布圖)3、滅菌柜操作電腦設定好滅菌參數,首先測空載,檢查滅菌柜空柜溫度分布情況。然后分別做半載以及滿載,滅菌柜負載情況下溫度均勻性測試。 4、溫度驗證...
          說明: 溫度驗證設備:干熱烘箱    驗證儀器選用:1、 INON研工 溫度驗證儀一臺(INON研工溫度驗證儀可進行溫度前校準和后校驗,保證驗證的完整性與可追溯性,溫度數據報告分析詳細,溫度與Fh值大小比較與總結直觀,能很好提供給客戶溫度信息)2、溫度校準儀- 美國Fluke 9172干式計量爐 3、 INON研工  PT100型熱電阻干熱探頭/干熱溫度傳感器(INON研工溫度驗證系統中的干熱溫度探頭采用德國進口PT100薄膜鉑電阻,精度等級1/3B級(高于A級的正負0.15度),經過校準可達到正負0.1度,遠遠高于藥品生產驗證指南正負0.5度的要求。) 驗證步驟:1、 探頭校準(根據廠家驗證需求,選擇一定數量的溫度探頭進行校準)2、 探頭布置 3、溫度均勻性測試 4、溫度驗證合格標準a、溫度均勻性b、 在滅菌過程中各測試點滅菌有效,Fh值合格。 5、生成報告   干熱烘箱熱穿透驗證   干熱烘箱溫度驗證現場圖1   干熱烘箱溫度驗證現場圖2   干熱烘箱溫度驗證現場圖3   干熱烘箱溫度驗證現場圖4   相關應用案例詳細資料下載: 干熱烘箱溫度驗證應用案例 水浴滅菌柜應用案例 立式壓力蒸汽滅菌器溫度驗證應用案例脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證應用案例 手提式高壓滅菌鍋應用案例安瓿檢漏滅菌柜溫度驗證應用案例隧道烘箱溫度驗證應用案例 電熱鼓風干燥箱溫度驗證應用案例凍干機溫度驗證應用案例恒溫恒濕箱應用案例冷庫溫度驗證應用案例膠塞清洗機溫度驗證應該案例氣相色譜儀溫度驗證應用案例生化培養箱溫度驗證應用案例
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