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          案例 Case

          安瓿檢漏滅菌柜溫度驗證應用案例

          日期: 2014-09-10
          瀏覽次數: 2094

          安瓿檢漏滅菌柜?

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          驗證目的:

          1、檢查并確認滅菌器的運行性能,看空載情況下滅菌器不同位置的熱分布情況

          2、檢查并確認滅菌器的運行性能,看滿載情況下滅菌器不同位置的熱分布情況

          3、驗證產品預定的滅菌程序115度30分鐘符合滅菌工藝的要求


          驗證客戶廣東新峰藥業


          驗證設備:安瓿檢漏滅菌柜

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          儀器使用:

          1、 INON T32-32驗證儀

          2、 Fluke 9143干式計量爐

          3、 PT100型熱電阻濕熱探頭


          驗證方法:

          1、空載熱分布驗證:滅菌柜內不放置滅菌產品,即為空載,空載熱分布試驗采用16個熱電阻探頭,固定在柜內不同位置,其蒸汽進氣口、冷凝水出口、柜的溫度記錄和控制探頭處各固定一個探頭,在空載狀態下連續滅菌3次,柜內各溫度點差應≤2℃。

          2、滿載熱分布驗證:滿載熱分布試驗是將待滅菌產品以不同裝載方式在滅菌柜中,溫度探頭固定于產品附近,每種裝載方式通蒸汽滅菌3次,從中確定“冷點”位置,且“冷點”與柜內平均溫度差值≤1.5℃。滿載熱分布試驗因其裝載方式的多樣性,驗證步驟比較繁瑣,因此驗證過程一般采取滿載的常采用方式即滿載熱分布試驗,為了保證試驗與生產的實際接軌,生產過程中每次滅菌都要采取滿載裝載方式,如果某一次裝載的量不夠滿載,要用空不銹鋼盤填充。

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          注意事項:

          1、安裝符合標準和GMP要求

          2、電源、冷卻水等的連接符合要求

          3、熱電阻探頭尖端不能與腔室的金屬表面接觸

          ?

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