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          案例 Case

          脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證應用案例

          日期: 2015-01-28
          瀏覽次數: 3307

          溫度驗證設備: 脈動真空蒸汽滅菌柜
          ?脈動真空蒸汽滅菌柜

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          驗證儀器選用:
          1、?INON研工 溫度驗證儀一臺(INON研工溫度驗證儀可進行溫度前校準和后校驗,保證驗證的完整性與可追溯性,溫度數據報告分析詳細,溫度與F0值大小比較與總結直觀,能很好提供給客戶溫度信息)

          2、?溫度校準儀器-美國Fluke 9143干式計量爐

          3、?INON研工 PT100型熱電阻探頭/濕熱溫度傳感器(INON研工溫度驗證系統中的濕熱溫度探頭采用德國進口PT100薄膜鉑電阻,精度等級1/3B級(高于A級的正負0.15度),經過校準可達到正負0.1度,遠遠高于藥品生產驗證指南正負0.5度的要求。)
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          驗證步驟:
          1、 探頭校準 (根據廠家驗證需求,選擇一定數量的溫度探頭進行校準)
          2、 探頭布置?
          ???? ?探頭通過驗證孔引入滅菌柜。按探頭測試點布置圖布置

          3、滅菌柜操作電腦設定好滅菌參數,首先測空載,檢查滅菌柜空柜溫度分布情況。然后分別做半載以及滿載,滅菌柜負載情況下溫度均勻性測試。
          4、溫度驗證合格標準
          a、溫度穩定性

          b、 在滅菌過程中滅菌柜可按照設定的滅菌時間保持穩定運行,脈動和干燥能順利完成且溫度能達到要求;
          c、 在滅菌過程中各測試點滅菌有效,F0 值合格。
          5、生成報告


          注意事項:
          1、根據不同滅菌器溫度驗證需求進行驗證方案設置
          2、 確保溫度驗證系統已經準備妥當,驗證系統滿足驗證要求。溫度驗證系統連接電源可靠接地
          3、 滅菌柜運行狀態良好,蒸汽、水、電等條件供應正常
          4、 生產車間全力配合,裝車崗位和滅菌崗位人員到位操作


          脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證現場圖1

          脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證現場圖1

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          脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證現場圖2

          脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證現場圖2


          脈動真空蒸汽滅菌柜溫度驗證應用案例

          ?脈動真空蒸汽滅菌柜驗證現場圖3


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