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          驗證行為在日常生活里無處不在,驗證技術存在于各行各業當中。對于藥品生產企業而言,驗證行為是企業定標及達標運行的基礎,驗證文件則是有效實施GMP的重要證據。企業可以通過貫穿于產品生命周期全過程的確認或驗證工作來證明影響質量的關鍵要素能夠得到有效控制,為持續生產出合格藥品提供保證。對于藥監部門來講,驗證是保證藥品質量的根本,必須從法規上強制性加以規定和要求。      一、驗證技術在制藥行業的引入、應用與發展美國率先開始在制藥行業應用驗證技術。最初,旨在以“通過驗證確立控制生產過程的運行標準,通過對驗證狀態的監控,控制整個工藝過程,確保質量”為指導思想,強化生產的全過程管理,隨即被全球同行吸納和推廣。隨著藥品質量管理實踐的深入,大家逐漸意識到:開發設計是產品質量產生的階段,產品設計上若存在缺陷,無論制造過程怎樣嚴格,生產出來的產品總是存在“先天不足”,因此,提出了“質量源于設計”(QbD)。 “質量源于設計”(QbD)理念的出現,使質量管理由生產過程管理與檢驗控制延伸至設計階段。而驗證既是用試驗來證實設計可性的過程,也是將設計的設想變成現實的過程??梢?,驗證技術滲透到了產品生命周期(從產品開發、技術轉移、商業化生產,直至產品退市)全過程和全部細節,逐漸成為支撐制藥質量體系有效運行的核心手段?;凇百|量源于設計”的理念,美國FDA于201...
          發布時間: 2017 - 07 - 13
          瀏覽次數:600
          隨著中國2010新版GMP的頒布和實施,廣大制藥企業有了更多發展,同時也帶來了新的競爭壓力,特別是對產品的質量管理有了更高的要求,對許多企業來說,提高產品質量管理,增強企業核心競爭力,順利通過新版GMP認證工作,迫在眉睫。新版GMP的實施,對藥廠制藥設備的溫度驗證工作要求越來越嚴格,各藥廠在溫度驗證系統性能上要求也越來越嚴。為滿足藥企溫度驗證的需求,市場上出現了不同的溫度驗證設備,有進口和國產,也有有線和無線溫度驗證系統之分,各廠家在制造方面,有配套采用熱電阻或熱電偶來進行溫度驗證的不同選擇,那么藥企在溫度驗證方面是采用熱電阻還是熱電偶好呢?我們從以下的內容中,可以逐漸摸清這兩種產品的特性和優劣。熱電偶介紹  熱電偶是一種常用的感溫元件,它把溫度信號轉換成熱電動勢信號,通過電氣儀表轉換成被測介質的溫度?;驹硎莾煞N不同成份的均質導體組成閉合回路,當兩端存在溫度梯度時,回路中就會有電流通過,此時兩端之間就存在Seebeck電動勢——熱電動勢,這就是所謂的塞貝克效應。兩種不同成份的均質導體為熱電極,溫度較高的一端為工作端,溫度較低的一端為自由端,自由端通常處于某個恒定的溫度下。根據熱電動勢與溫度的函數關系,制成熱電偶分度表; 分度表是自由端溫度在0℃時的條件下得到的,不同的熱電偶具有不同的分度表。在熱電偶回路中接入第三種金屬材料時,只要該材料兩個接點的溫度相同,熱...
          發布時間: 2015 - 06 - 26
          瀏覽次數:1751
          什么是GMP認證?        GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。        GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。 INON研工提醒各廠家,做GMP認證應該注意的地方有哪些?       1、現場保持清潔整齊,所有操作間所放物料、工器具與房間功能相符;不使用的物品盡可能移出現場,絕對不得出現個人生活用品。       2、各操作間所涉及文件、記錄配置齊全,所有需QA簽字(如清場合格證)的空白狀態卡必須受控,不得隨意放置于現場。 ...
          發布時間: 2015 - 03 - 27
          瀏覽次數:470
          隨著2014年的結束,無菌制劑企業的新版GMP認證暫告一個段落。據了解,共有1200多家企業獲得新版GMP證書。2015年依舊是新版GMP認證之年,有實力的非無菌制劑企業,一定會努力搶在認證大限到來之前完成審批。  本輪新版GMP認證有不少小企業選擇退出,而那些已經通過GMP認證的企業在短期內將獲得明顯的市場優勢。  問題主要在軟件  一位新版GMP專家曾說過,新版GMP實施的關鍵是全員意識的轉變,要基于整個體系層面考慮問題,基于風險的層面上處理問題,同時建立起有效的文件管理體系,并有效運行,確保產品無風險上市。   新版GMP起草者之一、GMP資深研究專家鐘光德說,從目前的情況看,他對新版GMP認證和執行結果還是相當滿意的,當年的構想和基本要求已經達到。  新版GMP在提高要求的同時在設計上比較科學,一些有實力的企業通過認證并沒有太大難度。 GMP溫度驗證  無錫華瑞制藥副總裁馬濤說,他所在的企業主要從事無菌制劑生產,公司的生產線在2000年就已通過GMP認證?!皣鴥鹊腉MP是參照歐盟的做法來設計的,所以2013年申請新版GMP認證的時候只是在軟件上進行了一些微調?!?  在檢查中,也發現了一些共性問題,確定在今年申請新版GMP認證的固體制劑企業當引以為戒。檢查發現的主要是軟件方面的問題,由于國內企業...
          發布時間: 2015 - 03 - 23
          瀏覽次數:776
          據了解,基礎輸液是臨床使用量最大的產品,但由于利潤微薄,研發創新的投入產出比很低,企業進行技術提升的成本短期難以被市場化解,進而阻滯大輸液行業質量水平的快速提升。       近20年來,我國輸液產品建立并不斷提升了生產質量管理規范,生產工藝走過了開放式、半密閉、全密閉、便捷式(雙室袋、三腔袋、預灌封注射器)等階段,產品包裝也經歷了從玻璃瓶到塑瓶再到軟袋的升級變遷。     中國醫藥包裝協會秘書長蔡弘表示,多年來國內輸液企業一直在尋求產品安全與市場價值的平衡點。但這么做并不容易,而且更多的掣肘并不是因為技術。     數年前某國內大輸液主要生產廠家之一花重資引進德國羅格萊姆BFS生產線及生產技術。這一技術的好處在于單一工序在無菌狀態下完成塑料容器的吹制、藥液灌裝和容器封口三個步驟,可更大程度上保證產品質量安全,減少不溶性微?;烊?。       2013年,BFS法生產的大輸液產品投產后,市場對這一新技術反應并不熱情。全年BFS法生產的大輸液產品只銷售了700萬瓶/袋,而其設計的年生產能力為5000萬瓶/袋,最大的阻滯在于藥品招標定價環節。目前,價格管理部門將BFS法生產的產品歸屬于軟袋...
          發布時間: 2015 - 03 - 20
          瀏覽次數:756
          根據國家食品藥品監督管理總局的第38號公告中的5個附錄中的第5個附錄驗證管理中的驗證要求規定,醫藥經營單位要求對藥品倉庫,冷庫,冷藏箱和保溫箱進行溫濕度驗證或者溫度驗證,確認相關設施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求;可安全、有效地正常運行和使用;確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。冷鏈驗證分為“使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證”。驗證設備要求如下:      驗證使用的溫度設備應當經法定計量機構校準,校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度設備應當適用被驗證設備的測量范圍,其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃。      深圳市研工科技限公司可以為醫藥物流企業提供有關倉庫、冷庫及保溫箱等方面的溫度驗證服務,提供專業溫濕度驗證報告,驗證用的溫濕度設備都是嚴格經過第三方計量檢測機構計量通過的,并提供檢測報告復印件作為驗證報告的附件。 一、藥品GSP驗證項目一般分為:1、GSP冷庫驗證2、GSP冷藏車驗證3、GSP冷藏保溫箱驗證4、GSP藥品倉庫溫濕度監測系統驗證 二、新版GSP藥品冷鏈驗證方案1、冷庫溫度驗證方案2、冷藏車溫度驗證方案3、保溫箱、冷藏箱溫度驗證方案4、藥品倉庫溫濕度驗證方案 三、新版GSP驗證...
          發布時間: 2015 - 05 - 05
          瀏覽次數:863
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